Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Estimados, <br /> Las materias que expondremos en la audiencia se relacionan a los cambios en la regulación respecto a los casos de solicitudes de certificados de radiofrecuencia (Resolución Exenta N° 1.985 de 2017) para dispositivos implantables con bluetooth (2402-2480 MHz).<br /> <br /> Nuestra compañia Medtronic, importadora y distribuidora de dispositivos médicos, necesita poder distribuir dispositivos implantables Cobalt y Crome (interfaz Bluetooth LE en 2.4GHz), los cuales no se han podido emitir “Debido a que estos equipos, de implantación médica, utilizarían frecuencias que no se encuentran destinadas para este uso, tales como la banda de Bluetooth (2402-2480 MHz) no es posible tramitar estas autorizaciones mientras no se ajusten a las frecuencias contenidas en la norma técnica de equipos de alcance reducido, señalada en ANT. 2).”, por ende resulta necesario actualizar la Resolución Exenta N° 1.985 de 2017 para incluir la operación BT LE especifico al apartado de dispositivos médicos.<br /> Se han realizados audiencias y reuniones de lobby que hicimos, desde la División Política Regulatoria y Estudios, donde se logró con éxito modificar la Resolución adaptando el inciso h) para esto, lo cual se agregó: “También podrán acogerse al presente literal los EXENTA, equipos y sus características, que sean certificados por la letra j.1 de esta resolución.”. Esto permitiría la certificación de equipos médicos amparados por el inciso h) a utilizar la frecuencia de Bluetooth LE en 2.4GHz.<br /> Sin embargo, en la última revisión por parte del área de certificaciones/fiscalización, estuvieron exigiendo que dicho apartado se incluya también al inciso g), ya que consideran que el inciso g) es exclusivo de dispositivos implantables, y dada que la naturaleza de nuestros equipos que son "implantes cardiacos", dicho inciso g) deberá modificarse al igual que se hizo con el h). <br /> <br /> Por lo anterior, consideramos que tanto los incisos h) y j) contemplan cualquier equipos médicos con bluetooth y por ende los dispositivos que hemos presentado en las últimas 4 solicitudes.<br /> <br /> Para estos equipos médicos además tenemos como soporte las resoluciones de radiofrecuencia emitidos ya por otras agencias internacionales, los cuales podemos presentar como soporte de cumplimiento.<br /> <br /> De nuestra parte, entendemos que las resoluciones se actualicen de forma constante para así tener una regulación más robusta y especifica, sin embargo, considerando este caso especifico donde tenemos equipos médicos de necesidad actual para la salud de los pacientes de centros de salud públicos y privados, solicitamos de forma amable y formal poder considerar las solicitudes de radiofrecuencia para estos equipos médicos amparándose en los incisos h) y j) lo cual abarcaría de forma más amplia a este tipo de productos con banda de bluetooth y para lo cual además nos comprometemos a presentar las aprobaciones de radiofrecuencia de otras entidades internacionales con el fin de que uds puedan validarlas localmente como respaldo propiamente tal.