Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Bioequivalencia - Control de Calidad<br /> <br /> TEMAS TRATADOS:<br /> Se presentan como la comisión técnica de ASILFA<br /> La bioequivalencia y todas las otras medidas regulatorias que mejoran la calidad de producto farmacéutico. Comentan que, por ej., Synthon e ITF Labomed han tenido que invertir en nuevas plantas para poder estar en el mercado, dado que los RRHH y los equipos deben estar cambiando no solo Bioequivalencia, también deben cubrir desarrollos, análisis de validación, análisis de control de calidad, luego la capacidad instalada en el país no da. Al optar por buscar capacidad en e exterior, los países ya están colapsados. Apela a los tiempos para los nuevos productos que requieren bioequivalencia, además de los plazos para aumentar la capacidad instalada de RR.HH y MEE. Así nombran 6 meses de estabilidad + 6 meses de plazo del ISP para registro (por cambio de fórmula) + 6 meses para validar análisis y control de calidad, que no están dando abasto. Los plazos no fueron consensuados con los laboratorios.<br /> Entregan una casta con puntos sobre bioequivalencia, política de intercambiabilidad, plazos y dudas que, de acuerdo a ellos, el ISP no ha respondido.